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Ru486, ostacolo Ue Rinvio di due mesi anche per l'Italia

di Marzio Bartoloni

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Per la pillola abortiva Ru486 scoppia, a sorpresa, una insidiosa grana a livello europeo. L'Emea (l'Agenzia europea dei farmaci) è pronta ad aprire un arbitrato nella procedura di mutuo riconoscimento della Ru486 che ritarderà anche in Italia, e almeno di due mesi, lo sbarco della contestata pillola previsto inizialmente per maggio. L'intoppo europeo arriva a due giorni dal primo via libera "tecnico" dell'Agenzia italiana del farmaco che precede il sì definitivo del Cda della stessa Aifa. Fonti dell'azienda francese Exelgyn che produce il medicinale confermano che l'Ungheria – uno dei quattro Paesi che insieme all'Italia, al Portogallo e alla Slovenia partecipano alla procedura – è stata esclusa dall'iter per la sua commercializzazione. Al centro dello stop ci sarebbe il fatto che in Ungheria non è disponibile il secondo farmaco, una prostaglandina che provoca l'espulsione del feto, da associare proprio alla Ru486 e che in Italia è in commercio, ma registrato come anti-ulcera.
La strada per la pillola abortiva torna, dunque, ad essere di nuovo in salita dopo la richiesta di registrazione presentata dall'azienda parigina all'Aifa lo scorso 10 novembre. A meno di un colpo d'acceleratore dell'Agenzia europea con sede a Londra. Proprio lunedì scorso – come ha precisato, ieri, in una nota l'Aifa – era arrivato il primo ok della commissione tecnico-scientifica. Un via libera che però, come ha precisato l'Agenzia italiana, «non comporta automaticamente la disponibilità del medicinale sul mercato». La procedura prevede, infatti, innanzitutto la definizione del prezzo per il rimborso, la classificazione del farmaco (che sarà erogato solo in ospedale) e il sì definitivo del Cda dell'Aifa a cui segue l'ultima tappa: la pubblicazione in «Gazzetta». Ora l'imprevisto europeo potrebbe rimettere in discussione, o quantomeno in freezer, tutto l'iter.
Tra l'altro già martedì prossimo il Consiglio superiore di Sanità potrebbe esprimersi sulle «modalità di impiego» della Ru486: il tema bollente è infatti tra i punti all'ordine del giorno, insieme alle cure ai super-prematuri.
Di sicuro c'è che il possibile nuovo stop rinfocolerà ancora di più, se possibile, le polemiche. A tirare il freno sulla Ru486 c'è, tra gli altri, Romano Colozzi membro del Cda dell'Aifa: «La competenza per l'autorizzazione – spiega Colozzi che è anche assessore alle Finanze della Lombardia – è solo del consiglio di amministrazione dell'Aifa, che non è mai stato ancora coinvolto su questo provvedimento e nel momento in cui questo avverrà esso assumerà le determinazioni che più riterrà opportune». Perché, aggiunge Colozzi, «l'uso della Ru486 ha fortissime implicazioni sanitarie, etiche, giuridiche, politiche ed economiche». È ottimista, invece, il farmacologo Silvio Garattini: «Anche se l'iter sarà ancora ritardato credo che il via libera sia quasi scontato, a meno che non si producano nuove evidenze scientifiche sulla sua tossicità».

28 Febbraio 2008
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