Storia dell'articolo
Chiudi
Questo articolo è stato pubblicato il 14 settembre 2012 alle ore 11:00.
Intramoenia, ricognizione sugli spazi disponibili per l'attività (articolo 2, comma 1, lettera b). Entro il 30 novembre 2012 Asl, aziende ospedaliere, aziende ospedaliere universitarie, policlinici universitari a gestione diretta da parte delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano e Irccs (istituti di ricovero e cura a carattere scientifico) dovranno effettuare una ricognizione «straordinaria» degli spazi che possono essere impiegati per l'esercizio dell'attività libero professionale. Tutti questi enti devono valutare in maniera dettagliata i volumi delle prestazioni rese, nell'ultimo biennio, in questo tipo di attività, presso: strutture interne, esterne e studi professionali. Una volta effettuata questa ricognizione, e sulla base delle informazioni che sono emerse, le Regioni e le Province autonome possono consentire all'azienda sanitaria di acquisire - tramite l'acquisto o la locazione presso strutture sanitarie autorizzate non accreditate (o anche mediante la stipula di convenzioni con altri soggetti pubblici) - spazi ambulatoriali esterni, aziendali e pluridisciplinari, adeguati. È richiesto, in questo caso, un parere vincolante del collegio di direzione; se questo non è costituito, il parere viene dato da una commissione paritetica di sanitari che esercitano l'attività libero professionale intramuraria, costituita a livello aziendale). Una volta acquisiti, questi spazi verranno destinati all'esercizio di attività sia istituzionali sia in regime di libera professione intramuraria ordinaria.
Intramoenia, stretta sull'attività (articolo 2, comma 1, lettera f).
Non è possibile svolgere attività libero professionale presso studi collegati in rete nei quali, accanto a professionisti dipendenti in regime di esclusività o convenzionati con il Ssn, operino anche professionisti non dipendenti o non convenzionati del Ssn o dipendenti non in regime di esclusività. L'ente o l'azienda del Ssn possono tuttavia concedere una deroga, su disposizione regionale, a condizione che venga garantita la completa tracciabilità delle singole prestazioni effettuate da tutti i professionisti dello studio professionale associato. È escluso, in ogni caso, qualsiasi addebito a carico dell'ente o dell'azienda del Ssn.
Latte crudo, crema cruda e gelati (articolo 8, comma 5).
Vietata la somministrazione di latte crudo e di crema cruda nell'ambito della ristorazione collettiva, comprese le mese scolastiche. L'operatore che immette sul mercato latte crudo o crema cruda deve riportare sulla confezione del prodotto o in etichetta le informazioni indicate con decreto Salute. In caso di cessione diretta di latte crudo l'operatore del settore alimentare deve esporre un cartello (nel luogo dove avviene la vendita del prodotto) informando il consumatore finale di consumare il prodotto previa bollitura. Chi produce con latte crudo gelati deve sottoporre il latte a trattamento termico come previsto dal regolamento Ce 853/2004. L'operatore che utilizza distributori automatici per la vendita diretta di latte crudo deve provvedere secondo le indicazioni previste con decreto Salute. Chi non rispetta le regole legate al latte crudo e alla crema cruda (salvo il fatto non costituisca reato), rischia una sanzione da 5mila a 50mila euro. Regioni e Province autonome provvedono all'irrogazione delle sanzioni. Dall'attuazione dell'articolo non devono derivare maggiori oneri per la finanza pubblica.
Livelli essenziali di assistenza: aggiornamento prestazioni (articolo 5). Con Dpcm da adottare entro il 31 dicembre 2012 vengono aggiornate le prestazioni erogabili dal Ssn, nell'ambito dei Livelli essenziali di assistenza. L'aggiornamento dovrà riguardare, in particolare, l'elenco delle malattie croniche e delle malattie rare tutelate. Al via poi il riconoscimento nell'ambito del Ssn della ludopatia, intesa come patologia che caratterizza le persone affette da sindrome da gioco con vincita in denaro, così come definita all'Organizzazione mondiale della sanità. L'apertura a nuove patologie croniche, alle malattie rare e alla ludopatia sarà compensata dal taglio di altri livelli di assistenza oggi in vigore.
Medicinali omeopatici e medicinali omeopatici veterinari (articolo 13). L'articolo interviene sui farmaci omeopatici con il preciso obiettivo di semplificare le procedure di registrazione, mantenendo le garanzie di qualità e sicurezza. Viene sostituito l'articolo 20 del Dlgs 219/2006 sottoponendo le medicine omeopatiche alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17 del Dlgs 219/2006 e prevedendo che le aziende possano presentare, in sostituzione della documentazione richiesta dal modulo 4 allegato al decreto una apposita dichiarazione autocertificativa scritta dal legale rappresentante recante le informazioni richieste dalla normativa e attestante i requisiti di qualità e sicurezza. Anche in seguito alla registrazione semplificata si applicano le disposizioni relative alla farmaco-vigilanza. C'è un differimento di termini (dal 31 dicembre 2011 al 31 dicembre 2014) per la disciplina transitoria dei medicinali omeopatici veterinari. Modifica all'articolo 15, comma 6, lettera d) del Dlgs 158/2006 relativo alla ricostruzione della catena alimentare degli animali che vanno alla macellazione.
Medicinali, procedimento di classificazione fra i farmaci erogabili dal Ssn (articolo 12). Intervento sulle procedure di classificazione dei medicinali erogabili dal Ssn. L'azienda farmaceutica può inviare all'Aifa la domanda di inserimento di un medicinale fra quelli a carico del Ssn solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. In deroga la domanda riguardante farmaci orfani o di eccezionale rilevanza terapeutica può essere presentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (previa specifica deliberazione dell'Aifa). Entro 90 giorni dal ricevimento della domanda l'Aifa comunica all'interessato le proprie determinazioni. Il rigetto della domanda è comunicato al richiedente insieme a un parere ad hoc. I medicinali che ottengono un'autorizzazione all'immissione in commercio sono collocati in automatico in una sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità in attesa della presentazione da parte dell'azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Entro 15 giorni dal rilascio dell'autorizzazione comunitaria l'Aifa pubblica sulla Gazzetta Ufficiale un comunicato che dà conto della classificazione e indica il prezzo del farmaco. Le disposizioni dell'articolo non si applicano ai medicinali generici o equivalenti per i quali resta ferma la disciplina prevista dall'articolo 3, comma 130, della legge 549/1995. In materia di sperimentazione clinica dei medicinali viene razionalizzata la filiera degli organismi che a livello centrale e locale devono presiedere a tali attività. Trasferite per organicità all'Aifa le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali oggi ancora attribuite all'Istituto superiore di sanità dal Dlgs 211/2003. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del decreto le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano dovranno nominare un comitato etico competente per le sperimentazioni cliniche che si svolgono nel proprio territorio. I comitati svolgeranno le funzioni attribuite ai comitati etici dal Dlgs 211/2003. Dal 1° marzo 2013 questi comitati subentrano ai comitati etici attualmente operanti. Sempre dal 1° marzo 2013 la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal Dlgs 211/2003 è gestita esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell'Agenzia italiana del farmaco.
Clicca per Condividere
©RIPRODUZIONE RISERVATA
