I cardini del «Decretone Balduzzi», dall'intramoenia alla colpa lieve dei medici

Il tabellone elettronico della Camera con il risultato del voto di fiducia posta dal governo sul decreto Sanità. (Ansa)

Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico (articolo 11)
Entro il 30 giugno 2013 l'Aifa è incaricata di realizzare una revisione straordinaria del Prontuario terapeutico nazionale facendo slittare in Fascia C (a pagamento) i prodotti terapeuticamente superati. I farmaci equivalenti potranno essere ammessi al rimborso del Ssn solo dalla data di scadenza del brevetto o certificato complementare pubblicata dal ministero dello Sviluppo economico. In caso di esclusione dalla rimborsabilità Ssn di un farmaco in precedenza oggetto di un accordo tra l'Aifa e l'azienda produttrice, l'Authority può disporne l'ulteriore dispensazione gratuita per consentire il completamento dei trattamenti già in corso. Per eliminare sprechi, errori e consumi impropri, Regioni e Pa sono autorizzate a sperimentare sistemi di riconfezionamento anche personalizzato e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali.

Procedure concernenti i medicinali (articolo 12)
L'azienda potrà presentare all'Aifa la domanda di concedibilità a carico del Ssn solo dopo aver ottenuto l'Aic (autorizzazione all'immissione in commercio): l'Aifa dovrà istruire la pratica contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo. Autorizzazioni in deroga per la concedibilità prima dell'ottenimento dell'Aic potranno essere richieste per farmaci orfani, di particolare rilevanza o utilizzati solo in ambito ospedaliero. Tutti gli altri farmaci che ottengono una Aic comunitaria sono collocati – entro 60 giorni dalla decisione della Commissione Ue -in una sezione ad hoc per i prodotti non ancora valutati e classificati in fascia C, in attesa di diversa richiesta da parte dell'azienda. Generici, equivalenti e biosimilari sono automaticamente collocati nella classe di rimborso del farmaco di riferimento se il prezzo è conveniente per il Ssn: sarà tale il prezzo con un ribasso pari almeno a quanto stabilito con dm Salute su proposta dell'Aifa in rapporto ai volume di vendita. Le stesse regole valgono per le importazioni parallele.

Medicinali omeopatici e farmaci veterinari (articolo 13)
Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano dal 6 giugno 1995 viene prevista una procedura semplificata di registrazione, consentendo alle aziende titolari di presentare anche una autocertificazione attestante la sussistenza dei requisiti di qualità e sicurezza, i dati di vendita al consumo degli ultimi 5 anni e le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza. I medicinali omeopatici di origine biologica per uso parenterale o con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico sono esclusi dalla registrazione semplificata. Le vigenti tariffe per la procedure registrative che le aziende dovranno versare all'Aifa saranno aggiornate entro il 30 novembre 2012 con Dm con un aumento del 10 per cento. Le nuove tariffe entreranno in vigore il primo gennaio 2014. Per le prestazioni non ancora tariffate lo stesso decreto prevederà un diritto annuale pari al 20% di quanto dovuto per ciascuna Aic. Dal 2014 l'aggiornamento avverrà con cadenza annuale, entro il mese di marzo, utilizzando gli indici Istat del costo della vita riferiti al mese di dicembre. Quanto ai farmaci veterinari, prorogato al 31 dicembre 2014 il termine per la regolarizzazione delle domande di registrazione dei medicinali veterinari omeopatici in commercio prima dell'entrata in vigore del Dlgs 193/2006.

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