L’Unione europea ha detto definitivamente sì al “collirio Montalcini”, il farmaco derivato dalla molecole per la quale la scienziata italiana nel 1986 è stata insignita del Nobel per la Medicina.
Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp, Committee for human medical products) ha infatti dato parere positivo all’azienda biofarmaceutica milanese Dompé per l’immissione in commercio di Oxervate (cenegermin gocce oculari), un collirio per il trattamento di una particolare tipologia di patologia della cornea dei pazienti adulti. Tecnicamente si tratta della cheratite neurotrofica moderata o grave, una patologia oculare rara e debilitante che può portare alla perdita della vista e per la quale non esistevano, ad oggi, trattamenti soddisfacenti.
Proprio per i rischi legati alla patologia e per la mancanza di valide alternative terapeutiche, la valutazione del Chmp è avvenuta con una procedura accelerata partita a novembre del 2016 e conclusasi positivamente nei primi giorni di luglio. Si tratta del primo farmaco orfano biotecnologico autorizzato al mondo per questo tipo di malattia. Ovvero destinato alla cura di malattie talmente rare che spesso non consentono alle aziende farmaceutiche di realizzare ricavi per il recupero dei costi di sviluppo.
Cenegermin è, infatti, il nome dell’ingrediente attivo del prodotto ed è la versione ricombinante del Nerve growth factor (Ngf), presente nell’uomo e scoperto dal Premio Nobel Rita Levi Montalcini e alla quale proprio questa scoperta valse il riconoscimento dell’Accademia di Stoccolma.
Ngf è una proteina prodotta naturalmente dal corpo umano e responsabile dello sviluppo, del mantenimento e della sopravvivenza delle cellule nervose. Somministrato in gocce oculari in pazienti con cheratite neurotrofica, Oxervate prevede di aiutare a ripristinare i normali processi di guarigione dell’occhio e riparare il danno della cornea.
Le potenzialità di Ngf in campo oftalmico, inizialmente identificate dai gruppi di ricerca dei professori Bonini e Lambiase del Campus Bio-Medico di Roma e del dottor Rama del San Raffaele di Milano, sono state esplorate dai ricercatori di Anabasis, azienda di ricerca italiana confluita nel Gruppo Dompé, che ha successivamente sviluppato una formulazione oftalmica della proteina. Nel tempo, Dompé ha sviluppato un processo idoneo alla produzione su scala industriale di Ngf umano presso l’impianto biotecnologico dell’Aquila che è autorizzato a produrre attraverso la tecnologia del Dna ricombinante.
Il collirio, infatti, è prodotto grazie alla tecnologia del Dna ricombinante con l’utilizzo di batteri in cui viene introdotto un gene che consente ai batteri stessi di produrre il fattore di crescita nervoso umano.
A questo punto, per vedere effettivamente in commercio il farmaco, è necessario che l’azienda milanese guidata da Sergio Dompé concluda le trattative per definire il costo del farmaco e la sua rimborsabilità nei singoli Paesi. L’azienda farmaceutica, infatti, dovrà negoziarne il prezzo e la tipologia di distribuzione con le autorità sanitarie di ogni singolo Paese europeo. Poi, il farmaco, di cui in poche settimane sarà pronta la commercializzazione, verrà materialmente distribuito negli ospedali dei Paesi che via via stringeranno gli accordi con Dompé.
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