Il giorno decisivo è arrivato. Oggi, dopo il voto a margine del Consiglio Ue Affari generali a Bruxelles previsto nel pomeriggio, si conoscerà il nome delle due nuove sedi di Ema (l’Agenzia del farmaco Ue) ed Eba (l’Authority bancaria) che con la Brexit dovranno lasciare Londra. Gli occhi dell’Italia sono puntati sul primo scrutinio, che riguarderà l’Ema, dato che Milano è candidata a ospitarne la sede. Ecco la risposta a quindici domande per capire la posta in gioco.
1) Oltre a Milano quanti sono i candidati per l’Ema?
In tutto erano 19 i candidati per l’Ema. Oltre a Milano Amsterdam, Atene, Barcellona, Bonn, Bratislava, Bruxelles, Bucarest, Copenaghen, Dublino, Helsinki, Lille, Malta, Porto, Sofia, Stoccolma, Vienna, Varsavia e Zagabria. Malta, Zagabria e Dublino però hanno annunciato proprio oggi il ritiro delle loro candidature, poche ore prima dell’inizio del voto. I candidati sono dunque scesi a sedici.
2) Quali sono le funzioni dell’Ema?
L’Ema è stata istituita nel 1995 ed è essenziale per il funzionamento del mercato unico dei farmaci nella Ue. Le sue competenze sono cresciute con il passare del tempo, in linea con la legislazione europea. L’Ema protegge la salute umana e animale nei Paesi Ue e nello Spazio economico Europeo (Islanda, Liechtenstein e Norvegia) assicurando che tutti i medicinali sul mercato siano sicuri, efficaci e di alta qualità. Oggi sono quattro le sue aree di intervento: 1) facilitare lo sviluppo e l’accesso ai farmaci con pareri scientifici e linee guida; 2) valutare le domande per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci con la cosiddetta procedura centralizzata; 3) monitorare la sicurezza dei medicinali; 4) fornire informazioni a professionisti della sanità e pazienti.
3) Che cos’è la procedura centralizzata?
È una procedura definita dal regolamento Ue 2309/93 e consente un’autorizzazione comunitaria all’immissione sul mercato dei medicinali in attuazione del principio della libera circolazione. Si affianca alle procedure di autorizzazione nazionali. A differenza di queste ultime, però, consiste in un’unica autorizzazione su tutto il territorio Ue fondata su un’unica valutazione scientifica accreditata da parte del Comitato per le specialità medicinali (Cpmp) dell’Ema. Questo giudizio è vincolante.
4) Quanto tempo occorre per un’autorizzazione?
Le domande vanno presentate all’Ema e il Comitato per le specialità medicinali avrà 210 giorni di tempo per emettere un parere che viene trasmesso alla Commissione Ue, insieme alla relazione di valutazione di prodotto e a un set di informazione sulle caratteristiche del prodotto. L’esecutivo Ue avrà 90 giorni di tempo per convertire il parere in un’autorizzazione all’immissione in commercio.
5) Per quali farmaci è obbligatoria le procedura centralizzata?
L’autorizzazione centralizzata è obbligatoria per i medicinali biotecnologici e quelli che curano malattie come cancro, diabete, Aids, disturbi neurodegenerativi o autoimmuni e malattie rare. È invece facoltativa per quelli innovativi (che contengono nuovi principi attivi). È valida cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare da presentarsi almeno tre mesi prima della scadenza. L’Ema ha finora autorizzato oltre mille farmaci per la salute umana e circa 200 per quella animale. Nel solo 2016 ha dato l’ok a 81 farmaci per la salute umana (di cui 27 nuove sostanze attive), mentre ha dato il via libera a 11 nuovi farmaci veterinari.
6) Quanti sono i dipendenti dell’Ema?
A fine dicembre 2016 lo staff dell’Authority del farmaco era composto da 897 dipendenti (624 donne e 273 uomini). Italia, Francia e Spagna sono i Paesi più rappresentati. Il direttore esecutivo - l’italiano Guido Rasi - è il rappresentate legale dell’Agenzia. Il management board approva il budget annuale e il programma di lavoro. Conta 36 componenti indipendenti (un rappresentante per ognuno dei 28 Stati Ue, due rappresentanti della Commissione, due dell’Europarlamento, due delle associazioni dei pazienti, uno dei medici e uno dei veterinari). L’Ema conta anche sette comitati scientifici e vari gruppi di lavoro a cui partecipano migliaia di esperti di tutta Europa.
7) Qual è il budget dell’Ema e come viene finanziato?
Il budget per il 2017 è di 322,1 milioni di euro. Di questi 285,1 milioni vengono versati sotto forma di contributi dalle società farmaceutiche che richiedono le autorizzazioni. I restanti 16,5 milioni derivano dal bilancio Ue come contributo per la salute pubblica. Per l’autorizzazioni di farmaci per la salute umana le fees partono da da 282,10 euro, per quelli veterinari da 141,30, mentre per i pareri scientifici si va da 42,30 euro a 84,70 euro per farmaci destinati all’uomo e da 14mila a 42.300 i medicinali veterinari. Sono previsti sconti per micro e piccole e medie imprese e per farmaci per curare malattie rare.
8) Perché è importante aggiudicarsi la sede di un’agenzia come l’Ema?
La posta in gioco è economica e politica. Dal punto di vista economico ospitare l’Agenzia del farmaco può rappresentare un volàno per l’industria farmaceutica e il suo indotto stimato tra 1,7 e 1,8 miliardi, ma anche per la ricerca scientifica, a beneficio della città prescelta e dell’intero Paese. Per comprendere la posta in gioco basta sapere che secondo le stime dell’Efpia, la Federazione europea delle aziende e delle associazioni industriali farmaceutiche, nel 2016 la produzione complessiva in Europa è stata di 250 miliardi nel 2016, quasi dodici in più rispetto all’anno precedente (238,4 miliardi). L’export ha raggiunto quota 375 miliardi e gli investimenti sono stati pari a 35 miliardi, il doppio al 2000. Senza contare il fattore logistico. In passato, infatti, numerose società farmaceutiche avevano spostato la loro sede a Londra per essere vicine all’Authority ed è possibile che facciano la stessa cosa con il trasloco dell’Ema. Significative anche le possibili ricadute sul fronte dell’ospitalità: nel 2015 sono stati organizzati 564 meeting all’Ema con 36mila visitatori che hanno prenotato oltre 15mila notti in albergo con un picco massimo di 350 stanze al giorno. Dal punto di vista politico ospitare la sede di un’Agenzia Ue rappresenta per il Paese prescelto una carta in più da spendere e un peso maggiore nella decisioni a Bruxelles.
9) Come si vota?
Le procedure sono state decise dai leader Ue il 22 giugno scorso. Il voto sull’Ema sarà il primo e seguirà quello sull’Eba. A votare saranno i ministri degli Esteri o degli Affari europei dei 27 (Londra è esclusa). A rappresentare il nostro Paese sarà il sottosegretario alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega agli affari europei Sandro Gozi. Verranno sottoposte al voto tutte le candidature, a meno che non ci siano dei ritiri dell’ultim’ora. Si terrano fino a tre round di votazioni, tutte a scrutinio segreto. Nel primo ogni Paese ha a disposizione un voto che vale sei punti. Si possono dare tre preferenze destinando tre punti alla prima, due alla seconda e una alla terza. Se un’offerta riceve tre punti da almeno 14 Paesi sarà la vincitrice. In caso contrario le tre offerte con il maggior punteggio passeranno alla votazione successiva. Qui il voto di ogni Stato vale un punto. La città candidata che riceve almeno 14 voti si aggiudicherà la sede. In caso contrario si terrà un terzo round, una sorta di finale tra le due offerte che hanno raggiunto più voti. Se ancora una volta sarà testa a testa, ma è una possibilità remota, la Presidenza di turno estone effettuerà un sorteggio tra le due offerte.
10) Un Paese può votare per la sua candidata?
Sì, ma durante il primo round i sei voti devono essere distribuiti tra tre offerte. In questo modo un Paese potrà assegnare tre punti alla propria candidata, ma i restanti tre ad altre due città.
11) È previsto un quorum?
Non è previsto un quorum e non è possibile delegare il ministro di un altro Paese al voto. È possibile astenersi, informando la Presidenza di turno o si può lasciare la scheda bianca.
12) Chi farà la conta dei voti?
Il compito spetta al servizio giuridico del Consiglio Ue. Dopo ogni round ci sarà un intervallo per la conta dei voti.
13) Qual è l’iter successivo?
Dopo il voto la Commissione Ue dovrà preparare “con carattere di urgenza” le proposte legislative per il trasferimento nelle nuove sedi di Ema ed Eba. Queste proposte dovranno essere approvate da Consiglio Ue, Europarlamento, dal management board dell’Ema (e Eba) e dalle autorità locali della città prescelta. Secondo un documento appena pubblicato dall’Ema questi step richiederanno un periodo tra i sei e gli otto mesi. In parallelo si dovrà allestire il nuovo edificio che dovrà rispondere ai requisiti richiesti richiederà tra i 12 e i 15 mesi.
14) Quando avverrà il trasloco?
Il trasloco si terrà a fine marzo 2019. Le città prescelte per le due sedi di Ema ed Eba dovranno fornire informazioni entro il febbraio 2018 su come trovare una sistemazione adeguata alle famiglie dei dipendenti e sull’offerta scolastica.
15) Quante sono, dove sono e cosa fanno le altre agenzie Ue?
Sono 45 (37 organismi indipendenti e 8 partenariati pubblico-privati) con uno staff totale di circa 10mila persone. Hanno funzioni di supervisione, consulenza, analisi del rischio in tutti gli ambiti di competenza comunitaria per l’attuazione delle strategie lanciate dalla Ue. A ospitarle sono 24 Paesi. Le più numerose sono a Bruxelles, che ne conta ben nove. La Spagna ne ha cinque, la Francia quattro, Germania e Italia due.
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