Sarà un outsider - “ex cervello in fuga” - il nuovo direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco: è Luca Li Bassi, prescelto dopo un'attenta selezione tra 93 curricula inviati al ministero in risposta a un bando pubblico lanciato il 13 luglio scorso. Li Bassi è milanese, medico chirurgo esperto di management sanitario e sanità pubblica, con una lunga attività internazionale in materia di gestione e rimborsabilità dei farmaci, già tra i responsabili della spesa farmaceutica all'interno di Pharmac, l’agenzia neozelandese per le politiche del Farmaco, che corrisponde alla nostra Aifa. La designazione sarà ora sottoposta al parere non vincolante della Conferenza Stato-Regioni di domani.

La scelta di Li Bassi
Li Bassi è stato anche responsabile delle spese di farmaci e presidi medici al Fondo Mondiale per la lotta all'Hiv, Tubercolosi e Malaria di Ginevra e ora responsabile presso l'Agenzia Iaea (Agenzia internazionale per l'energia atomica) del gruppo di lavoro per l'implementazione della radioterapia e della medicina nucleare nei sistemi sanitari nazionali. Una scelta rafforzata anche dalla consulenza di tecnici di alto livello: «Il nome è stato individuato a seguito di una valutazione condotta anche col prezioso contributo di tre esperti internazionali», spiega il ministero: Claudio Jommi, Roberto Cingolani e il britannico Sir Andrew Dillon, considerato dal “Time” tra le 25 personalità più influenti nel mondo bio-farmacologico e fondatore del Nice (National Institute for Health and Clinical Excellence).

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L’iter procedurale
I consulenti dopo un attento esame dei titoli, delle esperienze maturate e delle competenze raggiunte, attraverso una procedura “in blind” hanno suggerito alla ministra la rosa con i nomi delle persone interessate più adatte al ruolo da ricoprire. «Ho incontrato gli interessati potenzialmente idonei a ricoprire l'incarico - dichiara la ministra Grillo – e, al termine, ho valutato che il profilo del dottor Li Bassi mettesse insieme l’esperienza manageriale, l’indipendenza, la competenza in ambito farmaceutico, le capacità indispensabili per favorire una seria riforma della governance del farmaco, tale da consentire la sostenibilità del sistema e il miglioramento dei servizi al cittadino. La scelta operata in totale trasparenza di un esperto di livello internazionale, sganciato da vecchie logiche di appartenenza politica, è un primo segnale forte che io e il Governo intendiamo dare perché le nomine siano sempre più indipendenti. Mi prendo il merito di riportare in Italia un “cervello in fuga”».

«Tra i primi compiti che affiderò al nuovo Dg - precisa ancora Giulia Grillo - c'è sicuramente quello di mettere l’Aifa in grado di garantire a tutti i pazienti i trattamenti innovativi che la ricerca mette a disposizione. Sono convinta che la gestione delle risorse destinate al sistema farmaceutico possa essere effettuato in modo decisamente più efficiente di quanto avvenuto finora e proprio per questo ho individuato un nuovo direttore generale»

Il nodo payback e 2 mld a bagnomaria
Le partite da gestire nell’immediato sono tutte sul tavolo e sono una più cruciale dell’altra. C'è la nuova governance della spesa farmaceutica da definire, con la necessaria pre-condizione di trovare una soluzione definitiva al tema della revisione e semplificazione delle procedure di payback a carico delle aziende farmaceutiche, come contributo al ripiano dello sfondamento della spesa diretta, agendo innanzitutto sul pregresso. Vale a dire il payback maturato negli anni sul fronte delle cure ospedaliere per il 2013-15, 2016 e il 2017 in corso di definizione: un tesoretto di oltre due miliardi che non può essere incassato dalle regioni a causa dei contenziosi amministrativi aperti dalle industrie contro l'Aifa sulla correttezza dei dati.

La chiusura dei vecchi conti in sospeso, che finora non è riuscita nonostante tre interventi normativi, rappresenta di fatto una conditio sine qua non per il varo della nuova governance complessiva del settore. Oltretutto dopo aver chiuso la vicenda del payback 2013-2016 è necessario sostituire (per via normativa) la procedura di payback basata sul Company budget con una procedura semplificata di payback basata sulle quote di mercato, con effetto retroattivo al 2017, per avere certezza nell'entità di payback da trasferire alla singole regioni senza alcun contenzioso.

Gli ingredienti da dosare per la nuova governance
La cassetta degli attrezzi per razionalizzare la spesa è pronta. Ma la decisione di quali strumenti utilizzare - e quanto profondamente - è tutta politica. E su questo fronte, Governo e Regioni hanno parlato in grandi linee lo stesso linguaggio. L’obiettivo sotteso è quello di una riduzione dei prezzi , rendendo strutturale le procedure prezzo-volume, che consentono sconti in base all'aumento dei pazienti trattati, delle estensioni delle indicazioni e della durata delle terapie.

I tetti di spesa che scottano
Da rideterminare anche i tetti di spesa - la convenzionata in farmacia (ora pari al 7,96% del Fabbisogno sanitario nazionale) e gli acquisti diretti di farmaci ospedalieri e di fascia A (che coprono il 6,89%) - alla luce del cronico e ormai storico “rosso”di oltre un miliardo e mezzo della spesa in corsia.

Prontuario in attesa di restyling
In rampa di lancio c'è anche la revisione del Prontuario (ovvero l'elenco di medicinali che vengono rimborsati dallo Stato) che riduca le differenze di costo di trattamento nell’ambito delle stesse aree terapeutiche e rivedendo l’elenco dei medicinali inclusi nel prontuario della distribuzione diretta, cioè quei medicinali che vengono distribuiti ai pazienti fuori dall’ospedale per garantire la continuità assistenziale e un adeguato follow-up clinico .

Sfida innovativi e chance biosimilari
Non ultima c'è la grande partita dell’accesso e della rimborsabilità dei farmaci innovativi con la definizione di chiari criteri per l’attribuzione del requisito di innovatività, che comporta un beneficio per l’industria farmaceutica e per i pazienti ma anche costi per il Ssn; in questo senso e per la sostenibilità dell’intero sistema assume particolare rilevanza la competitività dei prezzi nel settore dei generici e dei biosimilari.

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