Puntare sulla sostenibilità della spesa farmaceutica, facendo spazio a farmaci equivalenti e biosimilari, anche con l'obiettivo di allargare la platea di chi ha accesso alle cure, «abbracciando chi rischia di restare ai margini del diritto alla salute sancito dalla Costituzione e spesso suo malgrado tradito dal Servizio sanitario nazionale». Questa la sfida lanciata da Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, nella relazione all'Assemblea pubblica delle industrie dei farmaci generici e biosimilari in programma oggi all'Auditorium dell'Ara Pacis, a Roma.

Il progetto «farmacie di strada»
Tra le iniziative di punta per contrastare il diffondersi di patologie legate alla povertà o al mancato accesso alle cure, i due progetti pilota di “Farmacie di strada” da avviare a Roma per 12 mesi. L'idea è stata proposta dall'Istituto di Medicina Solidale Onlus (Imes) e sostenuta da Assogenerici in partnership con Fondazione Banco Farmaceutico (Fbf), l'associazione Banco Farmaceutico Research (Bfr) e la Federazione nazionale degli Ordini dei farmacisti (Fofi). Il prgetto è stato illustrato questa mattina nel corso dell'assemblea di Assogenerici.
La sperimentazione parte in due ambulatori di medicina solidale avviati dall'Imes: quello di Tor Bella Monaca - che si trova nel Municipio VI di Roma, con il più alto indice di povertà nella Capitale - e quello del colonnato del Bernini, l'ultimo inaugurato nel 2016 a piazza San Pietro, per i poveri assistiti dall'Elemosineria Apostolica.
Le farmacie funzioneranno indipendentemente ma in stretta connessione con gli ambulatori di strada: saranno rifornite da Banco Farmaceutico con i medicinali donati da aziende e privati, il flusso dei farmaci in-out sarà registrato e monitorato con sistemi informatizzati e i prodotti saranno dispensati da farmacisti volontari, secondo le prescrizioni mediche rilasciate dagli ambulatori solidali. Obiettivo principale del progetto è quello di validare il modello pilota per renderlo “esportabile” in altre realtà, con il coinvolgimento degli attori istituzionali più opportuni. Tutti i dati relativi agli accessi effettuati saranno registrati in una cartella informatizzata che permetterà la raccolta di dati e la realizzazione di un report epidemiologico. L'esperienza consentirà inoltre la realizzazione di una sorta di prontuario della “Farmacia di strada”, appositamente disegnato in relazione alle patologie prevalenti, alle linee guida di terapia, alla scelta dei farmaci essenziali.
Un piccolo progetto, con un alto valore simbolico, che mette a fuoco il binomio tra risparmi ed equità delle cure. «Il target deve essere quello di limitare l'impatto di fattori socio–economici sullo stato di salute delle persone e sostenere il Ssn, un modello unico, che troppo spesso diamo per scontato: in quest'ottica la scelta di equivalenti e biosimilari è una scelta etica», ha proseguito Häusermann, fissando i paletti sul tema clou della Governance farmaceutica, oggetto di un Tavolo inaugurato al ministero della Salute dal quale dovrebbero scaturire anche proposte utili in vista della manovra.

Tagli alla spesa con le scadenze brevettuali
Il riferimento di Assogenerici è alle scadenze brevettuali - entro il 2023 - di farmaci che determinano una spesa di 3,1 miliardi di euro l'anno: nel triennio 2018 – 2020, con l'arrivo dei farmaci equivalenti di diverse molecole in scadenza di brevetto, si raggiungeranno risparmi cumulati superiori a 800 milioni di euro. Mentre sul fronte dei farmaci biologici, tra il tra il 2018 e il 2022 perderanno la protezione brevettuale sette molecole (adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, insulina lispro, ranibizumab, teriparatide, pegfilgrastim) che oggi vantano un mercato annuale di circa 1 miliardo di euro.
Risparmi interessanti anche dai biosimilari (i “generici” biotech): secondo un'analisi elaborata dal centro studi IQVIA il valore del mercato dei principali prodotti biologici che perderanno la protezione brevettuale tra il 2018 e il 2022 ammonta a circa 1 miliardo di euro. Per le sette molecole in questione (adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, insulina lispro, ranibizumab, teriparatide, pegfilgrastim), in assenza di competizione da parte di alcun biosimilare si stima nei prossimi cinque anni una spesa cumulata di circa 5,6 miliardi.

Nel primo semestre equivalenti in crescita del 12,1% in valore
Il mercato del settore presenta dati molto incoraggianti. Nel primo semestre 2018 i farmaci equivalenti hanno rappresentato il 21,95% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale farmacia e il 13,14% a valori, facendo registrare una performance positiva rispetto al I semestre 2017 (tutte le classi), del 5,7% a unità e del 12,1% a valori, a fronte di un rallentamento del mercato farmaceutico complessivo (+0,2% a unità, -1,3% a valori) determinato dall'arretramento dei brand a brevetto scaduto (-1,4% a unità e -3,3% a valori). Il fattore a maggiore incidenza su questi trend è rappresentato dalle immissioni in commercio di nuovi farmaci generici equivalenti a seguito delle scadenze brevettuali registratesi nel corso del 2017. Complessivamente il mercato dei generici equivalenti quota in circa 1,84 miliardi in prezzi ex factory, assorbendo il 17,6% del mercato farmaceutico nazionale complessivo, pari a circa 10,5 miliardi di euro (sempre in prezzi ex factory). Il giro d'affari del comparto si conferma concentrato essenzialmente in classe A per un totale di 1.45 miliardi che rappresentano il 78,8% del totale della spesa per farmaci generici (l'89,5% a confezioni).

Sud indietro e i cittadini pagano oltre un miliardo in più per i «brand»
Italia a due velocità sul consumo degli equivalenti di classe A (farmaci essenziali e a quelli per le malattie croniche), che si concentra soprattutto al Nord (36,5% a unità; 27,1% a valori), mentre risultano distanziati il Centro (26,8%; 20,2%) e paradossalmente il Sud Italia (21,5%; 16,2%), dove i cittadini di un'area economicamente più svantaggiata continuano a spendere soldi di tasca propria preferendo il medicinale originator . A separare Nord da Sud sono ben 15 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.
A guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento, con il 42,5 sul totale delle unità dispensate dal Ssn nel periodo gennaio-giugno. Trento con L'Emilia Romagna sono anche i due territori dove si registra la più alta incidenza di consumi complessivi di farmaci off patent (generici e branded a brevetto scaduto) - l'83,4% - a carico del Ssn. Seconda regione a maggior consumo di equivalenti è la Lombardia (38,8%), seguita da Emilia Romagna (36,4%), Friuli Venezia Giulia (36,2%) e Valle d'Aosta (35%). Fanalino di coda Calabria (19,5%), Basilicata (19,8%), Campania e Sicilia (21% a pari merito).
Ammonta infine a 561 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nel primo semestre dell'anno per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: l'incidenza più alta in Sicilia (58 milioni di euro, pari al 15,6% della spesa farmaceutica regionale del semestre), seguita da Lazio (71 milioni; 15,2%) e Molise (3 milioni; 14,9%).

Biosimilari in salita del 28%
Nel primo semestre 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano - Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro, per un totale di 45 prodotti - hanno assorbito il 12% dei consumi nazionali contro l'88% detenuto dai corrispondenti originator. Su base annua il pool dei biosimilari presenti sul mercato nazionale ha fatto registrare una crescita complessiva del 27,7% rispetto al I semestre 2017, calcolata al netto delle new entry, ovvero le nuove molecole biosimilari lanciate sul mercato solo da giugno 2017 (Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro), a fronte di una contrazione dei biologici originator dell'1,6%.

Le richieste per la nuova Governance
Per ottenere un mercato ancora più efficiente per questi prodotti, secondo Assogenerici, «servono scelte politiche adeguate, capaci di incoraggiare domanda e offerta: bisogna agire sia sui meccanismi della competizione garantendo un rapido accesso al mercato – sia sulla comunicazione indirizzata a medici e pazienti», ha sottolineato Häusermann elencando le nove richieste del comparto per il Tavolo della Governance.
1. compensazione trasversale tetti–fondi, mantenendo ogni avanzo nel capitolo della spesa farmaceutica;
2. revisione del pay back con criteri di equità e certezza (ripiani per quota di mercato impresa; sfondamento innovativi e orfani a regole attuali);
3. reinvestire nella farmaceutica tutti i risparmi derivanti da equivalenti e biosimilari;
4. prevedere l'obbligo di riapertura della gara ospedaliera all'avvento del primo equivalente;
5. disegnare capitolati di gara che garantiscano prevedibilità e sostenibilità delle forniture (anti–carenza);
6. rivedere il PHT, uniformando l'elenco dei farmaci in distribuzione diretta e per conto ed escludendo i farmaci fuori brevetto di normale utilizzo nell'assistenza territoriale;
7. eliminare il patent linkage;
8. semplificare le procedure autorizzative e negoziali dei farmaci equivalenti ;
9. sostenere l'adozione dell'SPC Waiwer, sia per l'export sia per lo stoccaggio, eliminando i paletti oggi previsti nella proposta della Commissione UE.

© Riproduzione riservata