È legge il decreto sulle staminali: sì a cure e a sperimentazione

Il sì di oggi al Senato al decreto legge Balduzzi che contiene le nuove norme in materia di cure con le cellule staminali cerca di coniugare la necessità di far proseguire i trattamenti a coloro che li hanno iniziati e, allo stesso tempo, far partire «una sperimentazione, in tempi certi e finanziata, che darà la possibilità di verificare se il trattamento sia davvero efficace». Come era stato chiesto a gran voce anche dalla comunità scientifica internazionale che aveva sottolineato che «le staminali non sono tutte uguali, e non servono purtroppo per tutte le malattie». Stamina potrà dunque continuare i trattamenti, a patto però che rispetti l'iter, i criteri e le modalità stabiliti dal decreto, che saranno di fatto in mano ad Aifa e Istituto superiore di sanità.

Nella sua versione definitiva, infatti, il provvedimento (modificato in Commissione Affari sociali della Camera rispetto al testo che era stato licenziato dal Senato il 10 aprile) riporta la terapia Stamina nell'alveo delle regole previste per i farmaci (e non per i trapianti), quindi sotto il controllo dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). L'impiego di questi medicinali deve «avvenire esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico». L'Aifa e l'Istituto superiore di sanità (Iss) che si avvale anche del Centro nazionale trapianti (Cnt), dovranno raccogliere e valutare i dati clinici, compresi gli effetti collaterali, dei trattamenti effettuati con questi medicinali, che saranno gratuiti per il paziente, in relazione alle indicazioni proposte.

Quanto ai pazienti di Stamina, si prevede che potranno completare i trattamenti «con cellule staminali mesenchimali, lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti», il tutto «sotto la responsabilità del medico prescrittore».

La legge di conversione approvata dal Sento prevede poi che il ministero della Salute, avvalendosi dell'Aifa e del Cnt, promuova una sperimentazione clinica, coordinata dall'Iss, sul metodo Stamina «da completarsi entro 18 mesi dall'1 luglio 2013». La condizione è che questi medicinali siano preparati secondo le buone pratiche di produzione (Gmp) come avviene per tutti i farmaci. Lo studio sarà finanziato dal Fondo sanitario nazionale: fino a 1 milione di euro per il 2013 e 2 milioni di euro per il 2014. Le strutture che stanno erogando la terapia Stamina e quelle che faranno la sperimentazione dovranno trasmettere costantemente ad Aifa, Iss, Cnt e al ministero della Salute «informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi», garantendo la riservatezza dell'identità dei pazienti.

In ultimo, è prevista l'istituzione al ministero della Salute di «un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali presieduto dal ministro o da un suo delegato e composto da esperti e da rappresentanti di associazioni interessate», a titolo gratuito. «Aspettiamo di vedere l'iter, i criteri e le modalità di applicazione del decreto per esprimere una nostra posizione» hanno spiegato gli Spedali Civili di Brescia dove opera il team della Stamina foundation. Mentre Davide Vannoni, fondatore di Stamina si dice disponibile alla sperimentazione, «ovviamente se viene mantenuto quello che è stato detto alla Camera, e cioè che Stamina potrà mettere i necessari paletti perchè la metodica non venga cambiata, nell'ottica di trovare un punto di accordo nel quadro della legge appena approvata».

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