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Questo articolo è stato pubblicato il 15 marzo 2014 alle ore 08:17.

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ROMA
A soli dieci giorni di distanza dalla sentenza con cui l'Antitrust ha fatto esplodere il caso Avastin-Lucentis, entrano in pista le misure urgenti "anti-cartello" volute dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, che ieri ha ottenuto il via libera del Consiglio dei ministri ad un decreto legge che detta nuove regole sull'uso off label dei medicinali.
Il decreto supera i paletti previsti dalla normativa vigente assegnando all'Aifa (Agenzia italiana dei medicinali) il potere di avviare d'ufficio la sperimentazione clinica di un medicinale, finanziandola con propri fondi (circa 3 milioni l'anno).
In base al Dl, l'Aifa potrà contattare l'azienda titolare del brevetto per acquisire l'assenso alla sperimentazione. Questa potrà seguire tre percorsi: autorizzare l'Aifa ad effettuare lo studio; avviare in proprio (e a proprie spese) il trial; ovvero opporsi del tutto. In quest'ultimo caso – ha avvertito la Lorenzin – sarà la «gogna»: Aifa pubblicizzerà il diniego sul proprio sito.
Se la sperimentazione ha esito positivo, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn e nel frattempo sarà reso provvisoriamente concedibile (ex. L. 648/96) a patto che lo stesso sia utilizzato "off label" in altri Paesi, siano disponibili studi anche indipendenti a sostegno della sua efficacia terapeutica per una indicazione diversa da quella per cui il prodotto risulta registrato e l'eventuale farmaco alternativo utilizzato risulti eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario pubblico.
Sempre ieri intanto c'è stata una nuova evoluzione delle ricadute giudiziarie della vicenda. La Procura della Repubblica di Roma ha infatti rivendicato la propria competenza sulla vicenda Avastin-Lucentis ed si accingerebbe a chiedere ai colleghi di Torino gli atti dell'indagine in relazione alla quale ha ipotizzato, per quattro dirigenti delle società farmaceutiche Roche e Novartis, i reati di associazione per delinquere, corruzione, aggiotaggio, truffa a enti pubblici e disastro doloso.
Sono gli stessi reati per i quali parallelamente procede anche la Procura della Repubblica di Torino che a sua volta ha provveduto ad iscrivere nel registro degli indagati cinque persone.
La questione di conflitto di interesse sollevata dalla Procura di Roma ruota sul fatto che il prezzo dei farmaci in questione è stato oggetto di contrattazione a Roma presso l'Aifa: secondo l'ufficio del Pm capitolino sussistono tutti gli elementi per applicare la norma dell'articolo 54 bis del Codice di procedura.
Tra i due uffici giudiziari di Roma e di Torino sarebbero già stati avviati i primi contatti: nel caso in cui la Procura di Torino non intendesse soddisfare la richiesta di Roma sarà informato il procuratore generale presso la Corte d'appello del capoluogo piemontese al quale spetterà avviare le procedure per risolvere il problema.
Sempre ieri le due multinazionali del farmaco – multate per 180 milioni dall'Antitrust con l'accusa di «accordi illeciti tesi ad ostacolare la diffusione di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura di gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis – hanno ribadito nei propri comunicati la correttezza del proprio operato e l'intenzione di tutelare la propria reputazione in tutte le sedi legali, sostenendo di non aver ricevuto alcuna comunicazione dalla procura di Roma.
«I contatti con Novartis menzionati dall'Antitrust – ha precisato in particolare Roche – non avevano alcuna natura anti competitiva ma esprimevano la preoccupazione nel constatare che un farmaco studiato, sviluppato, registrato e utilizzato in tutto il mondo per le sue indicazioni in oncologia, potesse venire manipolato, potenzialmente contaminato e comunque impropriamente utilizzato in indicazioni prive di qualsiasi approvazione da parte delle Autorità sanitarie mondiali, con rischio per la sicurezza e la salute stessa dei pazienti».
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